一、項目概述
(一)名稱
項目名稱:滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究
采購方式:公開招標(biāo)
(二)項目內(nèi)容及需求情況
1. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容
1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求,對滿山白糖漿等******管理局進(jìn)行申報補(bǔ)充申請,并獲得批準(zhǔn)通知書。
1.2品種具體情況如下:
序號 |
品種 |
不良反應(yīng) |
禁忌 |
注意事項 |
|
滿山白糖漿 |
少數(shù)病人有輕微口干癥狀, 一般能自行消失。 |
尚不明確 |
1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2、不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。 3、風(fēng)寒咳嗽者不適用。 4、******醫(yī)院就診。 5、糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6、服藥期間,若患者發(fā)熱體溫超過 38.5 ℃ ******醫(yī)院就診。 7、兒童、孕婦、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 8、服藥 3 ******醫(yī)院就診。 9、對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。 10、藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。 11、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 12、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 13、如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 |
|
復(fù)方滿山白 糖漿 |
尚不明確 |
尚不明確 |
尚不明確 |
|
桂茸固本丸 |
尚不明確 |
感冒實熱者忌服;孕婦忌服。 |
尚不明確 |
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養(yǎng)血安神糖漿 |
尚不明確 |
脾胃虛寒,大便溏者忌服 |
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小兒麻甘顆粒 |
尚不明確 |
尚不明確 |
尚不明確 |
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滿山白膠囊 |
尚不明確 |
尚不明確 |
尚不明確 |
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半夏糖漿 |
尚不明確 |
尚不明確 |
尚不明確 |
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銀翹合劑 |
尚不明確 |
尚不明確 |
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 |
|
復(fù)方枇杷止咳顆粒 |
尚不明確 |
尚不明確 |
1.忌食辛辣、油膩食物。 |
|
滿山白片 |
少數(shù)病人有輕微口干癥狀,在服用的過程中能自行消失,無需停藥處理。 |
尚不明確 |
尚不明確 |
|
十滴水 |
尚不明確 |
尚不明確 |
10、如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 |
2.技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)
在不開展臨床試驗的前提下,中標(biāo)人通過各種渠道詳細(xì)全面的收集產(chǎn)品安全性相關(guān)信息,完成安全性信息調(diào)研、數(shù)據(jù)回顧分析、風(fēng)險管理措施制定、******管理局藥品審評中心(簡稱“藥審中心”),并根據(jù)監(jiān)管部門反饋意見和委托方共同答辯處理相關(guān)疑問,根據(jù)審評意見協(xié)助委托方完成補(bǔ)充資料的書寫及提交工作,直至補(bǔ)充申請得到批準(zhǔn)。
3.技術(shù)方法和路線:按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求。
4.技術(shù)人員配置:中標(biāo)方須提供滿足本項目正常開展的人員配置,包括且不限于項目負(fù)責(zé)人、研究員等,并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合,定期與招標(biāo)方代表對本項目的進(jìn)度進(jìn)行溝通,及時解決項目實施過程中可能出現(xiàn)的問題。
5. 合同履行期限:11個品種需分兩期進(jìn)行申報,應(yīng)在2025年12月31日前完成招標(biāo)人指定的5個品種申報工作,應(yīng)在2026年開啟余下6個品種的申報工作,且全部品種應(yīng)在2026年12月前獲批。
二、投標(biāo)人的資格要求
(一)資格條件:在中國境內(nèi)注冊的獨立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu),且擁有開展上市后中藥變更技術(shù)服務(wù)相應(yīng)的資質(zhì)。
(二)業(yè)績要求:近3年(以變更藥品說明書安全性內(nèi)容獲批時間為準(zhǔn))受托完成5個及以上藥品上市許可持有人中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂項目(提供證明性材料等)。
(三)軟硬件要求:滿足項目開展所有硬件設(shè)備,有固定的研究場地。
(四)方案設(shè)計及項目進(jìn)度控制要求:具有優(yōu)秀的中藥變更方案撰寫團(tuán)隊,并提供相關(guān)證明(畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等);設(shè)計契合項目特點及研究目的,研究周期設(shè)計科學(xué)、可行;進(jìn)度安排合理且高效,所需資源有充分保障,項目研究過程中考慮難點并有解決措施。
(五)項目配備人員要求:本項目配備行業(yè)經(jīng)驗豐富的相關(guān)人員,中藥變更技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊需具備10人以上藥學(xué)專業(yè)背景人員,其中擬定項目負(fù)責(zé)人具備5年以上(含5年)已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗(提供相關(guān)證明文件,包括且不限于人員清單及社保繳納記錄等)。
(六)安全要求:符合已上市中藥變更研究相關(guān)要求。
(七)信譽(yù)要求:投標(biāo)人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站(******)或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人。
(八)溝通要求:提交階段性研究方案,雙方共同確認(rèn)研究方案,并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究,項目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過程出現(xiàn)其他問題時及時與招標(biāo)方保持溝通。
指定具體參與項目人員作為專門溝通的人員;每周/月按照招標(biāo)方周報模版填寫周/月報,并能及時反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問題。
三、須知前附表
序號 |
條款名稱 |
內(nèi)容及要求 |
1 |
項目名稱 |
滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究 |
2 |
開標(biāo)方式 |
招標(biāo)人自行開標(biāo) |
3 |
評標(biāo)辦法 |
綜合評審法 |
4 |
報價形式 |
一次性報價方式 |
5 |
報價要求 |
報價為含稅價,開具增值稅普通發(fā)票 |
6 |
現(xiàn)場踏勘 |
否 |
7 |
投標(biāo)有效期 |
從提交投標(biāo)(響應(yīng))文件的截止之日起30日歷天 |
8 |
投標(biāo)文件要求 |
紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份 |
下列情況的將被視為無效投標(biāo):1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點的;2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的;3、提供虛假文件的;4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實質(zhì)性要求的;5、材料不齊全;6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。 |
四、主要合同條款
(一)驗收要求
雙方確定,按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對中標(biāo)方完成的研究開發(fā)成果進(jìn)行驗收,中標(biāo)方按實際研究開發(fā)進(jìn)度,提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件:
? ? ? |
項目研究階段 |
證明資料 |
1 |
研究方案的設(shè)計 |
研究項目計劃書 |
2 |
申報資料 |
申報資料 |
3 |
審批 |
獲得批準(zhǔn)通知書 |
4 |
其他 |
包括且不限于相關(guān)資料 |
?
(二)付款條件
費用支付方式及時限如下:
第一期款:合同總額的30%,付款時間:合同簽訂后10日內(nèi)支付。
第二期款:合同總額的20%,付款時間:按照合同約定的時間將甲方指定的5個品種電子版申報資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗收后,協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內(nèi)支付。
第三期款:合同總額的20%,付款時間:按照合同約定的時間將合同項下其他6個品種電子版申報資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗收后,協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內(nèi)支付。
第四期款:合同總額的30%,付款時間:按照合同約定的時間協(xié)助甲方獲得批準(zhǔn)通知書后10個工作日之內(nèi)支付。
結(jié)算方式:第一期款付款后10個工作日之內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票。
(三)違約責(zé)任
1.技術(shù)風(fēng)險、不可抗力的風(fēng)險責(zé)任承擔(dān)
1.1雙方確定,合同簽訂后由于中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項目研究內(nèi)容較本合同增加、研究時間延長和經(jīng)費增加等情形,由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費用,研究時限順延。
出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險存在并有可能致使研究開發(fā)失敗或部分失敗的情形時,乙方應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)書面通知甲方,并進(jìn)行雙方協(xié)商,是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求,若終止合同,甲乙雙方按項目驗收進(jìn)度清算合同款項。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的,乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。
1.2在履行本合同的過程中,因不可抗力的因素(本合同所指不可抗力因素,除法律規(guī)定情形之外,還包括以下情形:地震、臺風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因)導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的,雙方可以協(xié)商中止合同履行,宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方,并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后,合同自動恢復(fù)履行,雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實現(xiàn)的,雙方均有權(quán)解除合同,互不承擔(dān)違約責(zé)任,但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。
1.3中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實施的技術(shù)侵權(quán),由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。
1.4 如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求,導(dǎo)致招標(biāo)人中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂未獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn),中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,及時修改、補(bǔ)充研究開發(fā)成果,直至符合相關(guān)法規(guī)的要求,并獲批。
1.5中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密,不得利用工作之便外泄資料,避免給招標(biāo)方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度,共同保障各方資料和設(shè)備的安全。
2.任何一方違反合同約定,造成研究工作停滯、延誤或失敗的,按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任:
2.1雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項條款,如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項下的義務(wù),該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。
2.2如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗,中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額3%的違約金,且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。
2.3招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同,若一方因自身原因需提前解除或終止本合同,則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后,如招標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金。如中標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金,同時應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。
2.4若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標(biāo)方對中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂無法申報、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過,中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,若采取措施后仍未解決的,招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項并賠償對招標(biāo)方造成的損失。
2.5招標(biāo)方在研究過程中審核的中標(biāo)方提供的資料,不視為招標(biāo)方對中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可,最終以招標(biāo)方的中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂的申報資料順利獲批為準(zhǔn)。但如果審評當(dāng)時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的,雙方均可以免責(zé)。
2.6中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研究工作,因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研究進(jìn)度計劃,則每再逾期1日,中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金,該等違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限。如因中標(biāo)方原因在逾期超過30日仍未能完成,則中標(biāo)方需按本款的約定計算支付違約金;同時招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同,但必須書面通知中標(biāo)方,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款,本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進(jìn)度延后,中標(biāo)方不承擔(dān)研究進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。
(四)陽光協(xié)議
1.招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔,不得接受任何形式的賄賂。
2.對于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為,中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標(biāo)方相關(guān)部門。
3.中標(biāo)方(包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等)在合同(訂單)的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為,則招標(biāo)方有權(quán)決定終止(提前解除)合同、訂單或停止履行合同義務(wù),并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償,包括但不限于律師費、調(diào)查費、差旅費等。
4.前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益,包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益,但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法,則須以書面方式明示。
五、開標(biāo)時間、地點及參與方式:
(一)開標(biāo)時間、地點:2025年7月29日在福建省建甌市吉苑路******有限公司會議室開標(biāo)。
(二)投標(biāo)截止時間及投標(biāo)人聯(lián)系方式:
投標(biāo)截止時間:2025年7月28日17:30,逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。
投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo),地址為:福建省建甌市吉苑路******有限公司1樓招標(biāo)辦,收件人:謝先生,電話:******。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的,快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項目編號及項目名稱。
六、投標(biāo)文件要求:
(一)投標(biāo)文件必須密封裝訂,需附對應(yīng)頁碼。
(二)投標(biāo)文件內(nèi)容:a.授權(quán)書(原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件);b.承諾函;c.參選報價書(所有報價均為含稅價);d.企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗、中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項目的核心技術(shù)等證明材料(詳見評標(biāo)辦法)。
(三)以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。
七、評標(biāo)辦法:
評標(biāo)小組由******有限公司有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)采用綜合評標(biāo)辦法,通過對投標(biāo)價、企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗、中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項目的核心技術(shù),最高得分者中標(biāo)。
序號 |
評議內(nèi)容 |
分值 |
評議辦法 |
1 |
投標(biāo)價 |
60 |
當(dāng)AG>1.1*AD時,F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×10 當(dāng)AG≤1.1*AD時,F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F為投標(biāo)評審價分; A 為投標(biāo)評審價(總價格); AG為最高投標(biāo)評審價; AD為最低投標(biāo)評審價。 |
2 |
供應(yīng)商資質(zhì)要求(提供營業(yè)執(zhí)照或其它證明性文件并加蓋公章。) |
5 |
供應(yīng)商具有技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)運營資質(zhì),并提供相應(yīng)證書或復(fù)印件,得5分,否則不得分。 |
3 |
供應(yīng)商業(yè)績要求(提供藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書復(fù)印件) |
20 |
近3年(以變更藥品說明書安全性內(nèi)容獲批時間為準(zhǔn))幫助藥品上市許可持有人完成藥品說明書安全性內(nèi)容修訂項目,每項計2分,滿分20分。 |
4 |
人員配置需求(提供加蓋公章的擬派人員一覽表,以及供應(yīng)商為所有擬派人員繳納2021年1月至今任意連續(xù)6個月的社保證明。) |
5 |
擬派本項目研究人員數(shù)量,3人以上得5分,2-3(含)人得3分,1人得1分,未提供不得分。 |
5 |
項目方案及服務(wù)方案 |
10 |
對供應(yīng)商提供的項目方案及服務(wù)方案進(jìn)行綜合評價,優(yōu)得7-10分,良得4-6分,一般得1-3分,其它不得分。 |
?
評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間,投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況,不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動。為保證評標(biāo)的公正性,在評標(biāo)過程中,評議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后,招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。
八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體:?
福建省輕紡************有限公司******。
聯(lián)系方式:謝先生 ??******(招標(biāo)辦)
?
?
?
?
招標(biāo)人******有限公司?
******辦公室 ??
2025年7月11日
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