原公告的采購項目編號:czsjcg202506-045
原公告的采購項目名稱:******醫(yī)院精準醫(yī)學中心建設(shè)及外送檢測服務(wù)項目采購項目
首次公告日期:2025年6月25日
更正事項:采購文件 ???
更正內(nèi)容:
問題1:要求投標人參與國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心2023-2025年“產(chǎn)前診斷染色體核型分析”和“全國外周血胎兒染色體非整倍體(T21,T18和T13)高通量測序”室間質(zhì)評并獲證書,室間質(zhì)評開展及證書獲取受流程周期影響,部分投標人可能因未參與對應項目(如專注其他重要檢測業(yè)務(wù)),但實際技術(shù)能力達標,卻被此條款限制得分。此設(shè)置傾向于有特定周期參與記錄的供應商,未充分考量不同投標人的業(yè)務(wù)布局差異。請求:刪除或修改質(zhì)疑事項。
回復:本項目涉及產(chǎn)前診斷染色體核型分析和高通量測序技術(shù),要求投標人提供衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心的參與證明,是其具備相關(guān)技術(shù)能力和實踐經(jīng)驗的體現(xiàn),是證明技術(shù)能力的客觀證明,且本項目要求的是提供最新年度的證書,已充分考慮流程周期問題,評分的設(shè)置僅為結(jié)合項目需求實際,不存在排它性,故不予調(diào)整。
問題2:染色體核型分析和外周血胎兒染色體非整倍體(T21,T18 和 T13)高通量測序通過ISO15189認可的,每項得2分,滿分4分。高通量測序(NGS)技術(shù)作為新興檢測方法,其臨床應用需符合國家衛(wèi)健委《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等專項要求,而非僅依賴ISO15189認可。且目前國內(nèi)對NGS檢測胎兒非整倍體的規(guī)范文件(如《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》)未強制要求ISO15189,而是強調(diào)實驗室技術(shù)準入、人員資質(zhì)、試劑注冊證等。ISO15189認可并非國家強制性要求,此條款可能構(gòu)成對未取得ISO15189供應商的歧視。請求:刪除或修改質(zhì)疑事項。
回復:ISO15189是國際通用的醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系標準,能夠全面評估實驗室的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平,與項目需求高度契合。且在技術(shù)保障方面:高通量測序技術(shù)雖新,但ISO15189認可能夠確保實驗室操作的規(guī)范性和結(jié)果的準確性,符合國家衛(wèi)健委對臨床檢測實驗室的管理要求。本條僅為評分項,是適用ISO15189認可的普適性和權(quán)威性的體現(xiàn),符合本項目對實驗室質(zhì)量管理水平的要求,未違背法律法規(guī)且滿足市場充分競爭,故評分內(nèi)容不予調(diào)整。
問題3:投標人實驗室獲得省重點或省示范實驗室的得2分。省重點實驗室”或“省示范實驗室”通常是科研機構(gòu)或高校實驗室的榮譽資質(zhì),側(cè)重于學術(shù)研究、技術(shù)創(chuàng)新,而非商業(yè)檢測服務(wù)的質(zhì)量或能力認證。
招標項目若為醫(yī)學檢測服務(wù)(如臨床檢驗、基因測序等),其核心要求應為臨床檢測資質(zhì)(如ISO15189)、衛(wèi)健委技術(shù)準入、實驗室質(zhì)量管理體系等,而非科研類稱號。該條款將科研資質(zhì)作為投標門檻,與實際檢測服務(wù)能力無直接關(guān)聯(lián),可能導致具備臨床資質(zhì)但無“省重點”稱號的優(yōu)質(zhì)檢測機構(gòu)被排除。將“省重點實驗室”作為強制性資格條件,與檢測服務(wù)能力無必然聯(lián)系,構(gòu)成對潛在投標人的不合理限制。若招標項目為常規(guī)醫(yī)學檢測服務(wù),科研類稱號并非履行合同所必需,屬于無關(guān)條件。
回復:首先,省重點或示范實驗室的認定通常包含質(zhì)量管理、技術(shù)研發(fā)等多方面評估,眾多醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)為了醫(yī)學科學的發(fā)展、人民健康水平的提高和提升自身的競爭力,同時快速響應市場需求和科技發(fā)展趨勢,在實驗室基礎(chǔ)研究方面具有深厚的實力和優(yōu)勢,并已具備和實現(xiàn)省重點或示范實驗室的條件和能力。其次,本項目要求的省重點或示范實驗室是高水平實驗室技術(shù)服務(wù)能力的體現(xiàn),醫(yī)學外送檢測的數(shù)據(jù)準確性是醫(yī)生判斷患者病情的關(guān)鍵依據(jù),是保障患者診斷與治療的基礎(chǔ),同時也是維護醫(yī)療質(zhì)量和******醫(yī)院完成產(chǎn)診產(chǎn)篩中心標準化流程制定、質(zhì)量體系建設(shè),開展產(chǎn)診產(chǎn)篩診療服務(wù)”,體現(xiàn)了本項目對實驗室建設(shè)也有明確的需求,且本條僅為加分項而非強制性資格條件,不存在排它性,故不予調(diào)整。
問題4:投標人具備省/國家基因檢測技術(shù)應用示范中心,省/國家基因******發(fā)改委、科技廳等部門認定,主要目的是推動基因檢測技術(shù)產(chǎn)業(yè)化應用,側(cè)重于技術(shù)推廣、行業(yè)標準制定等,而非實驗室檢測能力的認證。本次招標的核心需求是基因檢測服務(wù),則更應關(guān)注實驗室的檢測資質(zhì)(如ISO15189)、衛(wèi)健委技術(shù)準入、人員能力、設(shè)備條件等,而非示范中心稱號。該條款可能排除具備實際檢測能力但未獲得“示范中心”稱號的優(yōu)質(zhì)實驗室,導致競爭不充分。本次招標的核心需求是檢測服務(wù),而非技術(shù)推廣或產(chǎn)業(yè)示范,則“示范中心”稱號屬于無關(guān)條件,應予以調(diào)整。
回復:采購需求中在******醫(yī)院搭建和開展包括核型分析和無創(chuàng)DNA在內(nèi)的產(chǎn)診產(chǎn)篩工作。”其中無創(chuàng)DNA檢測項目屬于基因檢測項目,示范中心稱號是對投標人技術(shù)應用能力的認可,代表其擁有行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)應用能力,其認定標準包含技術(shù)成熟度和服務(wù)能力,滿足本項目需求實際,且國家鼓勵將示范中心的先進技術(shù)應用于實際服務(wù),符合政府采購支持技術(shù)創(chuàng)新的政策方向。評分因素的設(shè)定僅為擇優(yōu)選擇,滿足項目提高公眾健康保障能力的工作目標和加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理實際需求且滿足市場充分競爭,故不予調(diào)整。
更正日期:2025年7月9日
三、其他補充事宜
此更正公告視同招標文件的組成部分,與招標文件具有同等法律效力。請各潛在供應商及時查看下載。給各潛在供應商帶來不便,敬請諒解!如因供應商不及時查看,造成后果由供應商自行承擔。
四、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問,請按以下方式聯(lián)系。
******醫(yī)院
地址:安徽省滁州市永樂路與醉翁路交叉口西北側(cè)
聯(lián)系方式:******
名稱:******有限公司
地址:滁州市龍蟠大道109號房產(chǎn)大廈6樓
聯(lián)系方式:0550-******、******
項目聯(lián)系人:王學峰?、周曉培
電話:0550-****** 、0550-******、******
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